據(jù)人民日報健康客戶端不完全統(tǒng)計，今年上半年11家中國公司研發(fā)的新藥成功實現(xiàn)海外授權，包括抗PD-1抗體、靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品、抗Siglec-15抗體等不同作用機制的藥物。
《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準或建議批準創(chuàng)新藥注冊申請1628件，同比增長67.32%。
其中，絕大部分為創(chuàng)新藥臨床試驗申請。獲批的創(chuàng)新藥上市許可申請為69件，同比增長130%，涉及47個品種。69和47，看似不多，卻極為不易，均為歷史新高。
(資料圖片僅供參考)
記者梳理發(fā)現(xiàn)，2021年審評通過的47個創(chuàng)新藥，涉及新冠病毒、腫瘤、免疫系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等眾多領域，其中多個為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權。
華東醫(yī)藥：利拉魯肽生物類似藥
6月23日，華東醫(yī)藥宣布其全資子公司杭州中美華東與阿聯(lián)酋海灣制藥(Julphar)公司達成合作，將其開發(fā)的利拉魯肽注射液生物類似藥針對糖尿病和減肥兩個適應癥，在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及等中東和北非地區(qū)17個國家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益授予Julphar公司。華東醫(yī)藥將獲得授權首付款、開發(fā)和注冊里程碑付款，以及約定比例的凈銷售額分成。
2021年9月，華東醫(yī)藥已經(jīng)在國內(nèi)遞交了這款利拉魯肽注射液用于成人2型糖尿病患者控制血糖適應癥的上市申請，現(xiàn)已完成該產(chǎn)品減肥適應癥的3期臨床研究。
華東醫(yī)藥物流中心，華東醫(yī)藥公眾號圖
復宏漢霖：利妥昔單抗生物類似藥等
復宏漢霖今年上半年達成3項海外授權合作，引進方分別為歐加隆Organon、雅培Abbott和歐洲制藥公司Eurofarma。
6月13日，復宏漢霖宣布與歐加隆Organon簽署授權許可及供貨協(xié)議，授予后者對帕妥珠單抗生物類似藥HLX11、地舒單抗生物類似藥HLX14兩款產(chǎn)品除中國以外全球范圍內(nèi)的獨家商業(yè)化權益。根據(jù)協(xié)議條款，復宏漢霖將從其中獲得5.41億美元的潛在收入。
5月24日，復宏漢霖宣布與雅培Abbott公司簽署許可協(xié)議，授予其在巴西對利妥昔單抗生物類似藥(漢利康)和曲妥珠單抗生物類似藥(漢曲優(yōu))兩款產(chǎn)品進行商業(yè)化的半獨家權益，雅培Abbott將支付首付款300萬美元。
5月11日，復宏漢霖宣布與歐洲制藥公司Eurofarma簽署許可協(xié)議，授予后者在16個拉美地區(qū)國家對利妥昔單抗生物類似藥(漢利康)、曲妥珠單抗生物類似藥(漢曲優(yōu))、貝伐珠單抗生物類似藥(漢貝泰)三款產(chǎn)品進行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權益。復宏漢霖將從此次交易中獲得高達5050萬美元的潛在收入。
科倫藥業(yè)：生物大分子腫瘤項目A
5月16日，科倫藥業(yè)宣布其控股子公司科倫博泰生物與默沙東簽署協(xié)議，將其生物大分子腫瘤項目A有償獨家許可給默沙東進行大中華區(qū)以外范圍內(nèi)的商業(yè)化開發(fā)。默沙東將根據(jù)商業(yè)化開發(fā)階段向科倫博泰支付首付款、各類里程碑付款及相應凈銷售額提成。科倫博泰將于許可協(xié)議生效時收到1700萬美元付款，于協(xié)議修正案簽署后收到3000萬美元付款。
6月28日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司的控股子公司科倫博泰已將其具有自主知識產(chǎn)權的生物大分子腫瘤項目A有償獨家許可給默沙東進行中國以外區(qū)域范圍內(nèi)的研究、開發(fā)、生產(chǎn)制造和商業(yè)化。目前，雙方合作按既定計劃正常推進中，科倫博泰已于6月24日收到默沙東支付的3000萬美元付款。該款項對公司上半年業(yè)績將帶來一定影響。
濟民可信：非阿片類鎮(zhèn)痛新藥JMKX000623
5月6日，濟民可信宣布旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥與Orion corporation公司達成一項獨家合作協(xié)議，后者將獲得上海濟煜自主研發(fā)的非阿片類鎮(zhèn)痛新藥JMKX000623大中華區(qū)以外的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利。上海濟煜將獲得1500萬歐元首付款，以及達到協(xié)議約定的里程碑時相應的開發(fā)和商業(yè)化里程碑款項。非阿片類鎮(zhèn)痛新藥JMKX000623已經(jīng)于今年3月在國內(nèi)獲批臨床，擬開發(fā)適應癥為疼痛。
禮新醫(yī)藥：抗體偶聯(lián)藥物LM-302
5月5日，禮新醫(yī)藥宣布與Turning Point公司達成一項獨家授權協(xié)議，后者將作為獨家合作伙伴獲得禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向CLDN18.2的抗體偶聯(lián)藥物LM-302在全球除大中華區(qū)及韓國以外國家及地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權益。禮新醫(yī)藥將獲得2500萬美元的首付款，研發(fā)里程碑付款1.95億美元及后續(xù)商業(yè)化里程碑，總金額超過10億美元。
公開資料顯示，抗體偶聯(lián)藥物LM-302目前在中國和美國處于1/2期臨床階段，此前它已被美國FDA授予治療胰腺癌、胃癌及胃食管交界部癌的孤兒藥資格。
和鉑醫(yī)藥：雙特異性抗體HBM7022
4月7日，和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康達成全球對外授權協(xié)議。阿斯利康將獲得和鉑醫(yī)藥開發(fā)的CLDN18.2/CD3雙特異性抗體HBM7022的研究、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球獨家許可，并負責該藥臨床前的進一步開發(fā)及商業(yè)化相關的所有費用。和鉑醫(yī)藥將獲得2500萬美元的預付款和最高達3.25億美元的里程碑付款，以及基于未來HBM7022銷售額的特許權使用費。
HBM7022是一款處于臨床前階段的新型雙抗，在保證高殺傷活性的同時，降低了產(chǎn)生細胞因子風暴的風險。臨床前研究表明，該藥不但對CLDN18.2陽性胃癌有較好的效用，還對胰腺癌和CLDN18.2突變的胃癌有很好的效用。
普瑞金生物：細胞治療藥物PRG-1801
4月1日，普瑞金生物宣布與CellPoint公司達成授權合作，CellPoint公司將獲得普瑞金生物自主開發(fā)的靶向BCMA嵌合抗原受體T細胞注射液PRG-1801用于血液腫瘤適應癥的歐美權益，并負責該產(chǎn)品在歐美地區(qū)的臨床開發(fā)和商業(yè)化。普瑞金將作為獨家慢病毒載體供應商，為該產(chǎn)品在歐美地區(qū)的生產(chǎn)提供核心原材料——慢病毒載體。普瑞金生物將獲得超過2000萬歐元的首付款，以及各階段里程碑付款和超過10%的商業(yè)化銷售提成。
勁方醫(yī)藥：小分子抑制劑GFH009
4月1日，勁方醫(yī)藥與SELLAS生命科學集團宣布達成獨家授權協(xié)議，SELLAS生命科學集團將作為獨家合作伙伴獲得勁方醫(yī)藥新一代高選擇性CDK9小分子抑制劑GFH009注射劑在大中華區(qū)之外的全球開發(fā)和商業(yè)化權益。勁方醫(yī)藥將獲得1000萬美元首付款及技術轉讓費，以及基于不超過3個適應癥開發(fā)、累計達4800萬美元的開發(fā)里程碑付款，以及將獲得大中華區(qū)之外累計達9200萬美元的銷售里程碑付款。
博奧信生物：創(chuàng)新抗體BSI-060T
3月30日，博奧信生物宣布與Pyxis Oncology公司簽訂授權協(xié)議，后者將獲得博奧信生物創(chuàng)新抗體BSI-060T除大中華區(qū)外的全球開發(fā)和商業(yè)化獨家許可，博奧信生物將獲得1000萬美元的首付款，還將有資格收到總額高達2.225億美元的里程碑付款，以及銷售額中高達兩位數(shù)比例的特許權使用費。
創(chuàng)新抗體BSI-060T擬開發(fā)用于治療多種實體瘤。根據(jù)協(xié)議，Pyxis Oncology公司計劃在2022年下半年在美國開展PYX-106的臨床試驗申報，并盡快開展1期臨床試驗。
億帆醫(yī)藥：長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF)艾貝格司亭α
2月28日，億帆醫(yī)藥宣布其子公司億一生物與APOGEPHA公司簽訂合作協(xié)議，后者將獲得億一生物開發(fā)的長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF)艾貝格司亭α在德國的獨家經(jīng)銷權。億一生物將獲得首付款40萬美元、最高不超過100萬美元開發(fā)里程碑付款及最高不超過3750萬美元的銷售里程碑付款。
據(jù)億帆醫(yī)藥公開資料，艾貝格司亭α注射液擬開發(fā)用于治療化療致中性粒細胞減少癥。2月25日，該藥的新藥上市申請已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。此外，該藥也已經(jīng)在美國和歐盟遞交上市申請并獲得受理，用于治療化療致中性粒細胞減少癥。
三生制藥：抗PD-1單抗609A
1月4日，三生制藥宣布旗下子公司三生國健簽署授權協(xié)議，將其研發(fā)的抗PD-1單抗609A用于一種名為syncrovax的腫瘤免疫聯(lián)合療法的全球權益授權給Syncromune公司。三生國健將有望獲得數(shù)億美元的首付款、里程碑付款及其他的激勵。
抗PD-1單抗609A已在美國完成1期臨床試驗，并在中國獲批開展多項2期或3期臨床研究，用于治療HER2陽性乳腺癌、非特指型軟組織肉瘤、肝細胞癌等實體瘤。（陳琳輝）