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      我國原創阿爾茲海默癥新藥“九期一”獲批在美進行臨床試驗

      中國青年報 | 2020-04-28 15:06:36

      據上海綠谷制藥有限公司官網今天的消息,美國食品藥品監督管理局(FDA)近日批準了我國原創治療阿爾茨海默癥新藥“九期一”在美國開展國際多中心3期臨床試驗的申請,該注冊于4月3日起正式生效。

      “九期一”是由中國科學院上海藥物研究所研究員耿美玉帶領研究團隊,堅持22年,在中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司的共同努力下,研發的原創新藥。國家藥品監督管理局曾在2019年11月有條件批準“九期一”上市,用于治療輕度至中度阿爾茨海默癥,改善患者認知功能。

      根據最新的臨床試驗方案,該計劃將在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的12個國家,以及中國香港和中國臺灣地區的200個臨床中心逾2000名輕、中度阿爾茨海默癥患者中,開展為期12個月的雙盲試驗和隨后6個月的開放試驗。整個臨床研究將跳過1期、2期,直接進入國際3期臨床試驗,預計2024年完成,2025年提交新藥申請。

      關鍵詞: 阿爾茲海默癥新藥

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