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近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》），對新功能評價方法、審評審批機制和保健食品功能聲稱分級動態(tài)管理等監(jiān)管模式進行了創(chuàng)新。
據(jù)了解，《實施細則》從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評價”“上市后評價”“附則”等6個方面進行了詳細論述，鼓勵引導企業(yè)、高校、科研機構(gòu)等社會力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進一步促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
對于此次發(fā)布的《實施細則》，有三大監(jiān)管創(chuàng)新引起業(yè)界關(guān)注。首先，新功能產(chǎn)品實行上市前審評和上市后評價相結(jié)合，新功能評價方法原則上必須包括人體試食試驗。《實施細則》要求，評價指標及判定標準應科學、明確、可行，并經(jīng)過驗證評價。同時，驗證評價應當充分評估實驗室間差異，在提出新功能建議前，應當通過符合要求的至少1家食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)驗證評價；同步提出新功能保健食品注冊的，在上市后評價期間，應當通過符合要求的至少2家食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)驗證評價。
建立新功能建議和新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評審批機制也是一大創(chuàng)新點。《實施細則》規(guī)定，任何單位或者個人（以下簡稱建議人）同步提出新功能建議和對應的新功能保健食品注冊申請的，在資料接收、審評、審批等各環(huán)節(jié)實行關(guān)聯(lián)審查，以制度創(chuàng)新鼓勵行業(yè)創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新內(nèi)生動力，促進科研成果向產(chǎn)品上市的快速轉(zhuǎn)化。
第三個創(chuàng)新點主要表現(xiàn)在探索開展新功能保健食品功能聲稱分級動態(tài)管理方面，實行保健功能分類評價、分級標注。如果把“科學證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”通俗表述為A級功能聲稱，那么“支持性研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”則為B級功能聲稱，“有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”則為C級功能聲稱。
該條款對經(jīng)營主體最大的吸引力在于，新功能保健食品上市后評價后，依據(jù)科學共識充足程度對保健食品功能聲稱實行動態(tài)管理，可依據(jù)評價結(jié)果調(diào)整保健功能聲稱限定用語，用科學監(jiān)管理念促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。例如，某款新功能保健食品如果上市后評價良好，C級功能聲稱也可以調(diào)整為B級功能聲稱，甚至A級功能聲稱。
“《實施細則》是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，以消費結(jié)構(gòu)升級引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足人民日益增長的健康需求，不斷提高人民群眾的滿意度和獲得感。”市場監(jiān)管總局特殊食品司負責人介紹。
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