2日，國(guó)家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂正天制劑說明書的公告》(以下簡(jiǎn)稱“公告”)提出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)正天制劑(包括丸劑、膠囊劑)處方藥說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】項(xiàng)和非處方藥說明書范本進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
正天丸處方藥說明書修訂要求顯示，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等，有口舌麻木、肝功能生化指標(biāo)異常個(gè)案報(bào)告。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加本品不宜長(zhǎng)期服用。
正天膠囊處方藥說明書修訂要求顯示，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等，有肝功能生化指標(biāo)異常個(gè)案報(bào)告。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加本品不宜長(zhǎng)期服用。
公告提出，所有上述藥品上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2020年11月24日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
公告要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
公告提示，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
公告強(qiáng)調(diào)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
附：正天制劑非處方藥說明書范本
正天丸說明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。本品含黑順片。運(yùn)動(dòng)員慎用。
[藥品名稱]
通用名稱：正天丸
漢語(yǔ)拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治] 疏風(fēng)活血，養(yǎng)血平肝，通絡(luò)止痛。用于外感風(fēng)邪、瘀血阻絡(luò)、血虛失養(yǎng)、肝陽(yáng)上亢引起的偏頭痛、緊張性頭痛、神經(jīng)性頭痛、頸椎病型頭痛、經(jīng)前頭痛。
[規(guī)格]每瓶裝60克
[用法用量] 飯后服用，一次6克，一日2～3次，15天為一個(gè)療程。
[不良反應(yīng)] 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告，也有口舌麻木、肝功能生化指標(biāo)異常個(gè)案報(bào)告。
[禁忌] 對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。
2.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
3.兒童、孕婦、哺乳期婦女及年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.高血壓頭痛及不明原因的頭痛，應(yīng)去醫(yī)院就診。
5.初發(fā)頭痛服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。經(jīng)常性頭痛服藥15天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
6.嚴(yán)格按照用法用量服用，本品不宜長(zhǎng)期服用。
7.運(yùn)動(dòng)員慎用。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號(hào)]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號(hào)碼：
傳真號(hào)碼：
網(wǎng) 址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系